Zakończenie serii badań przedklinicznych przybliża OATD-02 do pierwszego podania pacjentom onkologicznym

OATD-02 jest inhibitorem arginazy opracowywanym przez OncoArendi Therapeutics S.A. (GPW: OAT) jako potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. Obszerny program badań przedklinicznych właśnie zakończył się wydaniem raportu końcowego z ostatniego badania toksykologicznego. Wyniki tego kluczowego, przedklinicznego, 4-tygodniowego badania pozwoliły na wyznaczenie maksymalnej dawki, dla której nie zaobserwowano żadnego działania niepożądanego dla rozwijanej cząsteczki (ang. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL). Jest do niezbędne zarówno do określenia pierwszej dawki w planowanym badaniu OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human, FIH) jak i do wyznaczenia potencjalnego okna terapeutycznego.

Badania zostały wykonane przez Charles River Laboratories (NYSE: CRL), wiodącą firmę farmaceutyczną wyspecjalizowaną między innymi w prowadzeniu wysokiej jakości badań przedklinicznych. 

OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immuno-onkologicznych jest najbardziej zaawansowanym kandydatem klinicznym rozwijanym obecnie przez OncoArendi. W czerwcu Spółka osiągnęła kolejny kamień milowy na drodze do rozpoczęcia fazy klinicznej rozwoju cząsteczki OATD-02 w onkologii – do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) złożyła wniosek wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie Spółce doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Równolegle z procedurą Scientific Advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). 

– Otrzymanie ostatniego raportu z całej serii badań toksykologicznych wykonanych w najwyższym standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) przez Charles River Laboratories to ważny moment w rozwoju OATD-02. Dzięki temu możemy z sukcesem zakończyć ten obszar badań, który jest kluczowym elementem pakietu dokumentacji regulatorowej niezbędnej do rozpoczęcia badań klinicznych, co planujemy na pierwszą połowę przyszłego roku. – komentuje Rafał Kamiński, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Naukowych OncoArendi Therapeutics S.A. 

meatnetadmZakończenie serii badań przedklinicznych przybliża OATD-02 do pierwszego podania pacjentom onkologicznym