OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM)

Warszawa, 2017/07/07

OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM), wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego pierwszej fazy, typu ‘First in Human’, dla małocząsteczkowego podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). OATD-01 to pierwszy związek, hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wchodzi do fazy rozwoju klinicznego. W trakcie badania klinicznego, które będzie polegało na podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczych, wzrastających dawek OATD-01, zostanie wstępnie ocenione bezpieczeństwo podania badanej substancji, w tym jej ewentualna toksyczność. Określone zostaną również parametry farmakokinetyczne.

OATD-01 to niesteroidowy niskocząsteczkowy związek organiczny. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt wskazują na doskonałe właściwości farmakokinetyczne związku, a ogólny profil DMPK, jest zgodny z docelowym doustnym podaniem (raz dziennie) u ludzi. Potencjał terapeutyczny związku został wykazany w kilku standardowych modelach astmy. Związek wykazał wyższą skuteczność działania przeciwzapalnego niż montelukastu (Singulair), który jest jedynym stosowany obecnie doustnym lekiem na astmę. Wyniki zakończonego programu badań toksykologicznych w pełni wspierają dalszy rozwój kliniczny OATD-01.

“Bardzo cieszymy się, że osiągnęliśmy ten znaczący kamień milowy,” powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics. “Uważamy, że inhibitory białek z rodziny chitynaz mają duży potencjał stać się lekami w terapii przewlekłych chorób zapalnych. W OncoArendi prowadzimy intensywne badania nad opracowaniem związków, które pomogą zrozumieć mechanizmy chorobowe oraz skutecznie leczyć przewlekłe choroby zapalne, takie jak astma, IPF, sarkoidoza lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) “- kontynuował.
Stanisław Pikul, Dyrektor ds. Rozwoju OnocoArendi stwierdził: “Jesteśmy podekscytowani potencjałem terapeutycznym OATD-01. Inicjacja programu badań klinicznych będzie kolejnym, znaczącym krokiem w kierunku wprowadzenia nowego leku na rynek. Dane z badań nieklinicznych sugerują, że nasz pierwszy kandydat kliniczny ma szansę stać się alternatywą lub uzupełnieniem obecnie stosowanych terapii astmy, opartych na podaniu sterydów, takich jak Advair lub Symbiocort. OATD-01 ma doskonały profil bezpieczeństwa i profil farmakokinetyczny, aby lek podawać drogą doustną, tylko raz dziennie. Opracowywany lek opiera się o modulację aktywności zupełnie innego celu molekularnego w porównaniu do Singulair (montelukastu)”. Badanie zostanie przeprowadzone w wyspecjalizowanej jednostce klinicznej na terenie Niemiec. Rozpoczęcie badania klinicznego jest zaplanowane na czwarty kwartał tego roku.

Badania naukowe dotyczące chitynaz
W wielu chorobach o podłożu zapalnym dochodzi do aktywacji AMCase. Zwiększoną ekspresję i aktywność enzymatyczną AMCase wykazano w mysich modelach alergicznego zapalenia dróg oddechowych. Ponadto, wzrost poziomu AMCase notowano u pacjentów z chorobami o podłożu alergicznym, w szczególności u chorych na astmę. Drugą aktywną ludzką chitynazą jest chitotriozydaza (CHIT1). Zwiększoną aktywność CHIT1 obserwuje się u chorych na śródmiąższowe choroby płuc, takie jak idiopatyczne włóknienie płuc czy sarkoidoza oraz u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), a ilość CHIT1 koreluje ze stopniem zaawansowania choroby. Coraz więcej danych wskazuje na udział obu chitynaz w rozwoju stanu zapalnego i włóknienia płuc powodując, że mogą one stanowić atrakcyjny cel terapeutyczny dla nowych leków.

O OncoArendi Therapeutics
OncoArendi Therapeutics (OncoArendi) jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych.
OAT prowadzi intensywne badania w obszarze inhibitorów białek z rodziny chitynaz. Związki opracowane w ramach prowadzonych badań mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób o podłożu zapalnym, takich jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), sarkoidoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) i zapalna choroba jelit (IBD) czy choroby tropikalne i niektóre rodzaje nowotworów.

 

Kontakt:
Marcin Szumowski
Prezes Zarządu
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com

Stanislaw Pikul
Dyrektor ds. Rozwoju
e-mail: s.pikul@oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics SA
Żwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa
Polska

OncoArendi Therapeutics ogłasza wybór drugiego kandydata klinicznego: OATD-02 w terapii nowotworów

20 czerwca 2017 r.

OncoArendi Therapeutics SA ogłosiło wybór OATD‑02 jako kandydata klinicznego w immunoterapii przeciwnowotworowej. Złożenie drugiego wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych dla wyłonionego kandydata na lek (ang. Investigational New Drug, IND) spodziewane jest w trzecim kwartale 2018 r.

OATD-02 jest wysoce aktywnym i selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem obu izoform arginazy (Arg-1 i Arg-2), zarówno w testach enzymatycznych jak i komórkowych. OATD-02 jest drugim inhibitorem arginazy na świecie, który rozpoczął formalną fazę rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

Skuteczność OATD-02 wykazano w zwierzęcych modelach trzech typów nowotworów (raka jelita, raka płuc i czerniaka). Pokazano również istotne wzmocnienie działania przeciwnowotworowego w kombinacji z biologiczną immunoterapią (przeciwciałami anty-PD-L1) i z chemioterapią (gemcytabina). W badaniach zaobserwowano efekt zahamowania wzrostu guza, a w niektórych przypadkach całkowitą remisję.

Badania pilotażowe wskazują również na potencjał terapeutyczny OATD-02 w terapii glejaka wielopostaciowego (ang. Glioblastoma Multiforme – GBM), najbardziej złośliwej postaci raka mózgu, na którą nie ma obecnie skutecznej terapii.

“Uważamy, że leki drobnocząsteczkowe, które odblokowują układ odpornościowy do walki z nowotworem mają ogromny potencjał, a w połączeniu z innymi terapiami mogą stanowić przełom w leczeniu wielu typów nowotworów. Bardzo obiecujące wyniki kliniczne uzyskane w badaniach z inhibitorami IDO w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych potwierdzają zasadność naszego podejścia. OncoArendi prowadzi badania i rozwój pierwszych (first-in-class) lub najlepszych w swojej klasie (best-in-class) leków, które w połączeniu z innymi podejściami terapeutycznymi, mogą znacząco podnieść skuteczność terapii przeciwnowotworowej” twierdzi dr Marcin Szumowski, Prezes OncoArendi Therapeutics. “Wyjątkowy potencjał arginazy jako nowego celu w immunoterapii przeciwnowotworowej wskazuje, że OATD-02 może być wiodącym inhibitorem arginazy na rynku. Związek ten wykazuje wysoką aktywność biologiczną, a jego profil farmakologiczny umożliwia podawanie leku doustnie.”

Formalny rozwój przedkliniczny OATD-02 rozpocznie się w lipcu, a badania toksykologiczne w standardzie GLP zostaną zainicjowane przed końcem tego roku. Badania kliniczne pierwszej fazy planujemy rozpocząć na przełomie III i IV kwartału 2018 r. OATD-02 wraz z pozostałymi grupami związków blokujących arginazę, odkrytych przez OncoArendi Therapeutics, są chronione dwoma międzynarodowymi zgłoszeniami patentowymi obejmującymi dwie strukturalnie różne grupy związków.

Arginaza jako cel terapeutyczny

Badania naukowe dot. arginazy potwierdzają jej potencjał jako celu terapeutycznego w immuno-onkologii. Arginaza jest enzymem, który katalizuje końcowy etap cyklu mocznikowego, rozkładając argininę do mocznika i ornityny. Wykazano jednak, że poprzez obniżenie poziomu argininy w organizmie, arginaza blokuje również naturalną, przeciwnowotworową odpowiedź układu odpornościowego, hamując aktywację i proliferację limfocytów T. Nawet umiarkowany spadek poziomu argininy powoduje immunosupresję. Ponieważ większość nowotworów wykazuje wyraźnie zwiększoną aktywność arginazy i zmniejszony poziom argininy zarówno we krwi jak i w mikrośrodowisku guza, oczekuje się, że inhibitory arginazy znajdą szerokie zastosowanie kliniczne, szczególnie w terapiach łączonych z inhibitorami punktów kontrolnych oraz innymi lekami aktywującymi układ odpornościowy.

Posiadając dziesięcioletnie doświadczenie w prowadzeniu badań przedklinicznych i chemii medycznej związanych z inhibitorami arginazy, obiecujące wyniki wstępne a także doświadczony zespół, OncoArendi skuteczne i konsekwentnie realizuje strategię wprowadzenia najlepszego w swojej klasie inhibitora arginazy do badań klinicznych.

Firma OncoArendi Therapeutics

OncoArendi Therapeutics SA jest innowacyjną firmą biotechnologiczną z siedzibą w Polsce, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji małych cząsteczek stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych do leczenia pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. Aktualnie firma zatrudnia 70 pracowników, z których większość posiada doktoraty z dziedziny biologii lub chemii i pozyskała do tej pory 135 milionów złotych na doprowadzenie czterech różnych nowych cząstek chemicznych znajdujących się, na różnych etapach rozwoju, do drugiej fazy badań klinicznych.

OncoArendi rozwija program inhibitorów arginazy od niespełna trzech lat i wybrała OATD-02 z biblioteki ponad 200 związków zaprojektowanych i zsyntetyzowanych w procesie rational drug design. OncoArendi rozwija również inhibitory blokujące inne, nieujawnione jeszcze cele molekularne w obszarze metabolizmu nowotworów.

OncoArendi prowadzi też zaawansowane badania związane z białkami z rodziny chitynaz i realizuje trzy odrębne programy drug discovery ukierunkowane na różne cele z tej grupy białek. Na jesieni tego roku rozpocznie się pierwsza faza badań klinicznych (ang. first-in-human) z pierwszym wyłonionym przez firmę kandydatem klinicznym, OATD-01. Potencjalne zastosowania terapeutyczne związków wyłonionych w wyniku badań prowadzonych w obrębie platformy chitynazowej obejmują leczenie wielu chorób, takich jak astma, idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) i sarkoidoza, jak również choroby włóknieniowe innych narządów i niektóre typy nowotworów.

Kontakt:

Nicolas Beuzen
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu
e-mail: n.beuzen@oncoarendi.com

Marcin Szumowski
Prezes
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics SA
Zwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa
Polska

OncoArendi pozyskało 18 milionów złotych od inwestorów prywatnych w kolejnej rundzie finansowania

OncoArendi Therapeutics S.A. pozyskała 18 milionów złotych na dalszy rozwój nowych terapii w chorobach nowotworowych i układu oddechowego. Zebrane w tej rundzie środki, powiększone o dotacje bezzwrotne otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju i Komisji Europejskiej (Horyzont2020), pozwolą firmie na doprowadzenie do drugiej fazy badań klinicznych czterech programów rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych, m.in. w terapii szeregu chorób nowotworowych (t.j. nowotwory płuc, jelita grubego, mózgu oraz czerniaki), astmy, idiopatycznego włóknienia płuc, czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Ostatnia runda finansowania cieszyła się bardzo dużym zainteresowaniem zarówno inwestorów indywidualnych jak i instytucjonalnych.

Prezydent Andrzej Duda wręczył Nagrodę OncoArendi

OncoArendi laureatem Nagrody Gospodarczej Prezydenta RP w Kategorii Badania + Rozwój

Firma OncoArendi Therapeutics Sp. z o. o. została laureatem Nagrody Gospodarczej Prezydenta RP w Kategorii Badania + Rozwój. Podczas uroczystej Gali, która odbyła się w czwartek w Rzeszowie, Andrzej Duda wręczył statuetki laureatom XIV edycji Nagrody.

Więcej informacji na temat Nagrody 


(fot. Krzysztof Sitkowski / KPRP)