OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM)

Warszawa, 2017/07/07

OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM), wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego pierwszej fazy, typu ‘First in Human’, dla małocząsteczkowego podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). OATD-01 to pierwszy związek, hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wchodzi do fazy rozwoju klinicznego. W trakcie badania klinicznego, które będzie polegało na podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczych, wzrastających dawek OATD-01, zostanie wstępnie ocenione bezpieczeństwo podania badanej substancji, w tym jej ewentualna toksyczność. Określone zostaną również parametry farmakokinetyczne.

OATD-01 to niesteroidowy niskocząsteczkowy związek organiczny. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt wskazują na doskonałe właściwości farmakokinetyczne związku, a ogólny profil DMPK, jest zgodny z docelowym doustnym podaniem (raz dziennie) u ludzi. Potencjał terapeutyczny związku został wykazany w kilku standardowych modelach astmy. Związek wykazał wyższą skuteczność działania przeciwzapalnego niż montelukastu (Singulair), który jest jedynym stosowany obecnie doustnym lekiem na astmę. Wyniki zakończonego programu badań toksykologicznych w pełni wspierają dalszy rozwój kliniczny OATD-01.

“Bardzo cieszymy się, że osiągnęliśmy ten znaczący kamień milowy,” powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics. “Uważamy, że inhibitory białek z rodziny chitynaz mają duży potencjał stać się lekami w terapii przewlekłych chorób zapalnych. W OncoArendi prowadzimy intensywne badania nad opracowaniem związków, które pomogą zrozumieć mechanizmy chorobowe oraz skutecznie leczyć przewlekłe choroby zapalne, takie jak astma, IPF, sarkoidoza lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) “- kontynuował.
Stanisław Pikul, Dyrektor ds. Rozwoju OnocoArendi stwierdził: “Jesteśmy podekscytowani potencjałem terapeutycznym OATD-01. Inicjacja programu badań klinicznych będzie kolejnym, znaczącym krokiem w kierunku wprowadzenia nowego leku na rynek. Dane z badań nieklinicznych sugerują, że nasz pierwszy kandydat kliniczny ma szansę stać się alternatywą lub uzupełnieniem obecnie stosowanych terapii astmy, opartych na podaniu sterydów, takich jak Advair lub Symbiocort. OATD-01 ma doskonały profil bezpieczeństwa i profil farmakokinetyczny, aby lek podawać drogą doustną, tylko raz dziennie. Opracowywany lek opiera się o modulację aktywności zupełnie innego celu molekularnego w porównaniu do Singulair (montelukastu)”. Badanie zostanie przeprowadzone w wyspecjalizowanej jednostce klinicznej na terenie Niemiec. Rozpoczęcie badania klinicznego jest zaplanowane na czwarty kwartał tego roku.

Badania naukowe dotyczące chitynaz
W wielu chorobach o podłożu zapalnym dochodzi do aktywacji AMCase. Zwiększoną ekspresję i aktywność enzymatyczną AMCase wykazano w mysich modelach alergicznego zapalenia dróg oddechowych. Ponadto, wzrost poziomu AMCase notowano u pacjentów z chorobami o podłożu alergicznym, w szczególności u chorych na astmę. Drugą aktywną ludzką chitynazą jest chitotriozydaza (CHIT1). Zwiększoną aktywność CHIT1 obserwuje się u chorych na śródmiąższowe choroby płuc, takie jak idiopatyczne włóknienie płuc czy sarkoidoza oraz u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), a ilość CHIT1 koreluje ze stopniem zaawansowania choroby. Coraz więcej danych wskazuje na udział obu chitynaz w rozwoju stanu zapalnego i włóknienia płuc powodując, że mogą one stanowić atrakcyjny cel terapeutyczny dla nowych leków.

O OncoArendi Therapeutics
OncoArendi Therapeutics (OncoArendi) jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych.
OAT prowadzi intensywne badania w obszarze inhibitorów białek z rodziny chitynaz. Związki opracowane w ramach prowadzonych badań mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób o podłożu zapalnym, takich jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), sarkoidoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) i zapalna choroba jelit (IBD) czy choroby tropikalne i niektóre rodzaje nowotworów.

 

Kontakt:
Marcin Szumowski
Prezes Zarządu
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com

Stanislaw Pikul
Dyrektor ds. Rozwoju
e-mail: s.pikul@oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics SA
Żwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa
Polska

OncoArendi pozyskało 18 milionów złotych od inwestorów prywatnych w kolejnej rundzie finansowania

OncoArendi Therapeutics S.A. pozyskała 18 milionów złotych na dalszy rozwój nowych terapii w chorobach nowotworowych i układu oddechowego. Zebrane w tej rundzie środki, powiększone o dotacje bezzwrotne otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju i Komisji Europejskiej (Horyzont2020), pozwolą firmie na doprowadzenie do drugiej fazy badań klinicznych czterech programów rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych, m.in. w terapii szeregu chorób nowotworowych (t.j. nowotwory płuc, jelita grubego, mózgu oraz czerniaki), astmy, idiopatycznego włóknienia płuc, czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Ostatnia runda finansowania cieszyła się bardzo dużym zainteresowaniem zarówno inwestorów indywidualnych jak i instytucjonalnych.