OncoArendi Therapeutics jako trzecia polska firma wprowadza innowacyjny lek do fazy badań klinicznych

Warszawa, 9 października 2017 r.

OncoArendi Therapeutics jako trzecia polska firma wprowadza innowacyjny lek do fazy badań klinicznych

 

OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, poinformowała dzisiaj, że w tym tygodniu pierwsza grupa ochotników otrzyma związek OATD-01 w ramach badania klinicznego pierwszej fazy, typu „First in Human”, prowadzonego w wyspecjalizowanym ośrodku klinicznym w okolicy Monachium w Niemczech. Związek OATD-01 jest nowym i, co istotne, niesterydowym lekiem OncoArendi Therapeutics na astmę oraz nieuleczalne obecnie choroby układu oddechowego, który będzie podawany doustnie.

OncoArendi Therapeutics otrzymała pozwolenie od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) na rozpoczęcie badania klinicznego związku OATD-01. Badanie kliniczne pierwszej fazy cząsteczki OATD-01 zostanie przeprowadzone na grupie zdrowych ochotników.

„Pierwsze podanie związku OATD-01 u pacjenta jest ważnym kamieniem milowym dla rozwoju zupełnie nowej klasy leków. Uważamy, że inhibitory białek z rodziny chitynaz mają duży potencjał, aby stać się nowymi lekami w terapii przewlekłych chorób zapalnych. Pierwsze podanie związku OATD-01 jest także istotnym wydarzeniem w rozwoju OncoArendi Therapeutics, która staje się firmą w fazie rozwoju klinicznego swoich produktów. Zakładamy komercjalizację związku OATD-01 w optymalnym momencie pod względem wyceny w stosunku do wydatków na jego rozwój.” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics.

Związek OATD-01 jest małocząsteczkowym inhibitorem dwóch białek – kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). To pierwszy związek hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wchodzi do fazy rozwoju klinicznego. W trakcie badania klinicznego, które polega na podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczych, wzrastających dawek OATD-01, zostanie ocenione bezpieczeństwo badanej substancji, a także określone zostaną jej parametry farmakokinetyczne. Do tej pory potencjał terapeutyczny związku OATD-01 wykazały badania na zwierzętach, między innymi w modelu astmy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

„Pierwsze podanie związku OATD-01 stanowi punkt kulminacyjny wielu lat badań i odkryć biologicznych oraz chemicznych, a także przedklinicznych prac rozwojowych prowadzonych przez OncoArendi Therapeutics. Prace te były współfinansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programów Operacyjnych Innowacyjna Gospodarka oraz Inteligentny Rozwój. Warto podkreślić, że jest to trzecie w historii polskiej biotechnologii i farmacji wprowadzenie przez polską firmę innowacyjnego leku do fazy badań klinicznych, co jest dla nas ogromnym osiągnięciem. Mamy nadzieję, że już niedługo związki z kategorii inhibitorów chitynaz staną się alternatywą dla obecnie stosowanych terapii nie tylko astmy ale również innych chorób układu oddechowego takich jak włóknienie płuc czy sarkoidoza” – powiedział Stanisław Pikul, Dyrektor ds. Rozwoju OncoArendi Therapeutics.

 ***

O OncoArendi Therapeutics:

OncoArendi Therapeutics S.A. jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i prowadzących do włóknienia tkanek oraz chorób nowotworowych. Model biznesowy OncoArendi obejmuje odkrywanie i rozwój nowych leków w oparciu o najwyższą jakość chemii medycznej i przedklinicznych badań biologicznych, naukową współpracę z najlepszymi ośrodkami i liderami opinii w obszarze badanych chorób oraz efektywne wykorzystanie specjalistycznych ośrodków oferujących badania na zlecenie (ang. Contract Research Organizations – CRO).

Więcej informacji: https://oncoarendi.com/pl/o-firmie/

OncoArendi Therapeutics ogłasza wybór drugiego kandydata klinicznego: OATD-02 w terapii nowotworów

20 czerwca 2017 r.

OncoArendi Therapeutics SA ogłosiło wybór OATD‑02 jako kandydata klinicznego w immunoterapii przeciwnowotworowej. Złożenie drugiego wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych dla wyłonionego kandydata na lek (ang. Investigational New Drug, IND) spodziewane jest w trzecim kwartale 2018 r.

OATD-02 jest wysoce aktywnym i selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem obu izoform arginazy (Arg-1 i Arg-2), zarówno w testach enzymatycznych jak i komórkowych. OATD-02 jest drugim inhibitorem arginazy na świecie, który rozpoczął formalną fazę rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

Skuteczność OATD-02 wykazano w zwierzęcych modelach trzech typów nowotworów (raka jelita, raka płuc i czerniaka). Pokazano również istotne wzmocnienie działania przeciwnowotworowego w kombinacji z biologiczną immunoterapią (przeciwciałami anty-PD-L1) i z chemioterapią (gemcytabina). W badaniach zaobserwowano efekt zahamowania wzrostu guza, a w niektórych przypadkach całkowitą remisję.

Badania pilotażowe wskazują również na potencjał terapeutyczny OATD-02 w terapii glejaka wielopostaciowego (ang. Glioblastoma Multiforme – GBM), najbardziej złośliwej postaci raka mózgu, na którą nie ma obecnie skutecznej terapii.

“Uważamy, że leki drobnocząsteczkowe, które odblokowują układ odpornościowy do walki z nowotworem mają ogromny potencjał, a w połączeniu z innymi terapiami mogą stanowić przełom w leczeniu wielu typów nowotworów. Bardzo obiecujące wyniki kliniczne uzyskane w badaniach z inhibitorami IDO w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych potwierdzają zasadność naszego podejścia. OncoArendi prowadzi badania i rozwój pierwszych (first-in-class) lub najlepszych w swojej klasie (best-in-class) leków, które w połączeniu z innymi podejściami terapeutycznymi, mogą znacząco podnieść skuteczność terapii przeciwnowotworowej” twierdzi dr Marcin Szumowski, Prezes OncoArendi Therapeutics. “Wyjątkowy potencjał arginazy jako nowego celu w immunoterapii przeciwnowotworowej wskazuje, że OATD-02 może być wiodącym inhibitorem arginazy na rynku. Związek ten wykazuje wysoką aktywność biologiczną, a jego profil farmakologiczny umożliwia podawanie leku doustnie.”

Formalny rozwój przedkliniczny OATD-02 rozpocznie się w lipcu, a badania toksykologiczne w standardzie GLP zostaną zainicjowane przed końcem tego roku. Badania kliniczne pierwszej fazy planujemy rozpocząć na przełomie III i IV kwartału 2018 r. OATD-02 wraz z pozostałymi grupami związków blokujących arginazę, odkrytych przez OncoArendi Therapeutics, są chronione dwoma międzynarodowymi zgłoszeniami patentowymi obejmującymi dwie strukturalnie różne grupy związków.

Arginaza jako cel terapeutyczny

Badania naukowe dot. arginazy potwierdzają jej potencjał jako celu terapeutycznego w immuno-onkologii. Arginaza jest enzymem, który katalizuje końcowy etap cyklu mocznikowego, rozkładając argininę do mocznika i ornityny. Wykazano jednak, że poprzez obniżenie poziomu argininy w organizmie, arginaza blokuje również naturalną, przeciwnowotworową odpowiedź układu odpornościowego, hamując aktywację i proliferację limfocytów T. Nawet umiarkowany spadek poziomu argininy powoduje immunosupresję. Ponieważ większość nowotworów wykazuje wyraźnie zwiększoną aktywność arginazy i zmniejszony poziom argininy zarówno we krwi jak i w mikrośrodowisku guza, oczekuje się, że inhibitory arginazy znajdą szerokie zastosowanie kliniczne, szczególnie w terapiach łączonych z inhibitorami punktów kontrolnych oraz innymi lekami aktywującymi układ odpornościowy.

Posiadając dziesięcioletnie doświadczenie w prowadzeniu badań przedklinicznych i chemii medycznej związanych z inhibitorami arginazy, obiecujące wyniki wstępne a także doświadczony zespół, OncoArendi skuteczne i konsekwentnie realizuje strategię wprowadzenia najlepszego w swojej klasie inhibitora arginazy do badań klinicznych.

Firma OncoArendi Therapeutics

OncoArendi Therapeutics SA jest innowacyjną firmą biotechnologiczną z siedzibą w Polsce, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji małych cząsteczek stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych do leczenia pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. Aktualnie firma zatrudnia 70 pracowników, z których większość posiada doktoraty z dziedziny biologii lub chemii i pozyskała do tej pory 135 milionów złotych na doprowadzenie czterech różnych nowych cząstek chemicznych znajdujących się, na różnych etapach rozwoju, do drugiej fazy badań klinicznych.

OncoArendi rozwija program inhibitorów arginazy od niespełna trzech lat i wybrała OATD-02 z biblioteki ponad 200 związków zaprojektowanych i zsyntetyzowanych w procesie rational drug design. OncoArendi rozwija również inhibitory blokujące inne, nieujawnione jeszcze cele molekularne w obszarze metabolizmu nowotworów.

OncoArendi prowadzi też zaawansowane badania związane z białkami z rodziny chitynaz i realizuje trzy odrębne programy drug discovery ukierunkowane na różne cele z tej grupy białek. Na jesieni tego roku rozpocznie się pierwsza faza badań klinicznych (ang. first-in-human) z pierwszym wyłonionym przez firmę kandydatem klinicznym, OATD-01. Potencjalne zastosowania terapeutyczne związków wyłonionych w wyniku badań prowadzonych w obrębie platformy chitynazowej obejmują leczenie wielu chorób, takich jak astma, idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) i sarkoidoza, jak również choroby włóknieniowe innych narządów i niektóre typy nowotworów.

Kontakt:

Nicolas Beuzen
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu
e-mail: n.beuzen@oncoarendi.com

Marcin Szumowski
Prezes
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics SA
Zwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa
Polska