RPMA.03.01.02-14-8650/17

RPMA.03.01.02-14-8650/17

„Zwiększenie atrakcyjności i wartości rynkowej kandydata na lek, związku OATD-01, poprzez przygotowanie do złożenia do Europejskiej Agencji Leków aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego w terapii rzadkich chorób układu oddechowego stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne na świecie”

Głównym celem projektu jest opracowanie aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego oraz jej opracowanie zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków, dla kandydata na lek, cząsteczki OATD-01, do
zastosowania w formie tabletki podawanej raz dziennie. Uzyskanie statusu leku sierocego stanowi dla OncoArendi Therapeutics SA ważny kamień milowy w procesie rozwoju kandydata na lek innowacyjny. Nie
tylko zapewni dostęp do wsparcia Europejskiej Agencji Leków przy opracowywaniu kosztowo i czasowo efektywnej strategii rozwoju nowej terapii, ale również zwiększy możliwość jej komercjalizacji poprzez wzrost
potencjału rynkowego produktu. Aby ubiegać się o przyznanie statusu leku sierocego dla badanego produktu leczniczego, należy złożyć wniosek do Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for the
Orphan Medicinal Products, COMP), działającej w ramach Europejskiej Agencji Leków, na który składa się szereg kompleksowych opracowań i analiz. Ważną częścią wniosku jest analiza epidemiologiczna,
obiektywna ocena skuteczności dostępnych dla danej jednostki chorobowej terapii oraz opis badań przeprowadzonych przez aplikującego, wskazujących na potencjał terapeutyczny rozwijanego związku. Aby
zrealizować ww. cel, planowany jest zakup usług doradczych obejmujących opracowanie strategii złożenia aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego, przeprowadzenie niezbędnych analiz oraz przygotowanie
syntetycznego opracowania wyników przeprowadzonych badań i eksperymentów

meatnetadmRPMA.03.01.02-14-8650/17