OncoArendi Therapeutics announced today that it has filed a Clinical Trial Application (CTA)

Warsaw, 2017/07/07

OncoArendi Therapeutics announced today that it has filed a Clinical Trial Application (CTA) with The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) to conduct a Phase 1, First-in-Human, study with OATD-01, a potent dual inhibitor of Acidic Mammalian Chitinase (AMCase) and Chitotriosidase (CHIT1). OATD-01 is the first drug candidate targeting members of the chitinase family to enter clinical development. The single dose escalation study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of OATD-01 in healthy subjects.

OATD-01 is a non-steroidal small molecule inhibitor, which has shown excellent pharmacokinetic properties in three species after oral dosing, and the overall DMPK profile that is consistent with the targeted once-a-day oral dosing in humans. OATD-01 demonstrated significant efficacy in standard mouse models of asthma with anti-inflammatory activity equivalent or superior to montelukast (Singulair), the only approved oral drug for asthma. The results of recently completed GLP toxicology studies fully support further clinical development of OATD-01.

“We are extremely pleased to have completed this significant milestone as we continue to make progress with the development of our novel anti-inflammatory and antifibrotic treatment solutions,” stated Marcin Szumowski, President & CEO of OncoArendi Therapeutics. “We believe that therapies targeting members of the chitinase family have great potential to be transformational medicines in the treatment of several chronic inflammatory diseases.  At OncoArendi, we are dedicated to research and development of innovative therapies that could significantly advance our understanding and treatment of serious inflammatory and fibrotic diseases such as asthma, IPF, sarcoidosis, or COPD,” he continued.

Stanisław Pikul, OncoArendi’s VP of Development, commented “We are particularly excited about the therapeutic potential of OATD-01. Initiation of clinical trials is a key step towards bringing this novel drug candidate to the market as quickly as possible. Data from non-clinical studies suggest that our first clinical candidate can offer an alternative or complementary treatment to the corticosteroid-based asthma therapies such as Advair or Symbiocort. OATD-01 has an excellent safety profile and appears suitable for once-a-day oral dosing, with a completely different molecular target and mechanism of action compared to Singulair.”

Based on current projections the initial dosing of OATD-01 is expected to begin in a specialized clinical pharmacology unit in Germany in Q4 this year.

About Chitinase Science

AMCase has been shown to be upregulated during different inflammatory diseases. Its increased levels and activity were reported in airway inflammation induced by allergens in different mouse in vivo models. In humans, patients suffering from allergic diseases, including asthma, have been shown to produce increased amounts of AMCase. The second enzymatically active protein – CHIT1 is involved in development of lung fibrosis. Patients with interstitial lung diseases e.g. IPF or sarcoidosis, and COPD have strongly increased CHIT1 activity that correlates with disease severity. Accumulating evidence indicates that both enzymes are involved in the regulation of pulmonary inflammation and fibrosis-associated airway remodeling during asthma making them attractive therapeutic targets for novel drugs.

About OncoArendi Therapeutics

OncoArendi Therapeutics is an innovative biopharmaceutical company dedicated to developing and commercializing novel therapeutics for inflammatory diseases and cancer. OncoArendi has broad interest and commitment to chitinase science with three distinct small molecule drug discovery programs directed against different chitinase family targets currently in progress. Potential therapeutic applications for compounds resulting from this R&D Chitinase Platform include treatment of numerous diseases with high unmet medical need, such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), sarcoidosis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and inflammatory bowel disease (IBD), as well as tropical diseases and some types of cancer.

Contact information:

Stanislaw Pikul
VP Development
e-mail: s.pikul@oncoarendi.com

Marcin Szumowski
President & CEO
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics, SA
Zwirki i Wigury 101
02-089 Warsaw
Poland

OncoArendi Therapeutics Announces Selection of Its Second Clinical Development Candidate: OATD-02 For the Treatment of Multiple Cancers

Warsaw, Poland, June 21, 2017 / B3C newswire / — During the first Company Presentation at the global BIO Conference in San Diego OncoArendi Therapeutics SA announced that it has selected OATD‑02 as its clinical development candidate for cancer immunotherapy. Submission of the Company’s second Investigational New Drug (“IND”) application is expected by the third quarter of 2018.

OATD-02 is a highly potent and selective small molecule inhibitor of two arginase isoforms (Arg-1 and Arg-2) in both biochemical and cell-based-assays. OATD-02 is the second arginase inhibitor to enter development.

OATD-02 has been shown to be effective in vivo in three different mouse models of cancer (colorectal, lung and melanoma) and demonstrated superior antitumor efficacy in combinations with the PD-L1 checkpoint inhibitor and with gemcitabine; resulting in a controlled tumor growth, and, in some cases in a full regression.

Pilot studies  also suggested a therapeutic potential of OATD-02 in glioblastoma multiforme (GBM), the most malignant brain tumor with no effective treatment.

“We believe that small molecule drugs preventing cancer cells from escaping from the immune surveillance have great potential in combination therapies and to be transformational medicines in the treatment of many types of cancer. The increasing number of clinical trials with multiple IDO inhibitors and various check-point inhibitor combinations additionally validate this approach. At OncoArendi, we are dedicated to research and development of the first-in-class or best-in-class small molecule-based therapies that in combination with other modalities, could significantly improve the treatment of unmet medical needs in many solid and hematopoietic cancers ” said Marcin Szumowski, PhD, CEO of OncoArendi Therapeutics. “We are particularly excited about the potential of arginase as an additional new target in cancer immunotherapy and the potential of OATD-02 to become the best-in-class arginase inhibitor on the market. This compound demonstrated a potent extracellular and cellular activity while its pharmacological profile makes it suitable for oral dosing.”

Formal pre-clinical development of OATD-02 will be initiated next month with GLP toxicology studies expected in Q4 of this year and first in human studies anticipated in the third quarter of 2018. OncoArendi Therapeutics’ arginase inhibitors, including OATD-02, are protected by two pending patents covering two structurally different groups of compounds.


About Arginase Science
Arginase has been recently validated as a promising target in immuno-oncology. Arginase is an enzyme that catalyzes the final step in the urea cycle, during which the body disposes of harmful ammonia. However, in cancer, arginase through its capacity to decrease arginine levels, blocks the natural antitumor immunity by suppressing activation and proliferation of T cells. Even a moderate decrease of arginine levels is immunosuppressive. T-cells deprived of arginine do not die – they retain the ability to expand when arginine is replenished. Since the majority of human cancers exhibit a highly increased arginase activity and decreased plasma arginine levels, arginase inhibitors are expected to exhibit a wide clinical utility, in particular in combinations with other therapeutic modalities, such as checkpoints inhibitors and immunogenic therapies.
With a decade-long expertise in the type of chemistry required to synthesize and optimize arginase inhibitors, promising initial data and a strong development team, OncoArendi has laid out a clear strategy to bring to the clinic the best in class arginase inhibitor.

About OncoArendi Therapeutics
OncoArendi Therapeutics SA is an innovative biopharmaceutical company based in Poland, focused exclusively on discovery and development of small molecules to treat patients with unmet medical needs in cancer and respiratory diseases. It currently employs 70 people, the majority of whom hold PhD degrees in biology and chemistry and has raised over 35 million USD to support the progression of four distinct new chemical entities at various stages of development to Phase II clinical trials.

OncoArendi has been developing arginase inhibitors for the past three years and has selected OATD-02 out of the in-house library of over 200 compounds obtained through rational drug design. OncoArendi continues to develop inhibitors against other undisclosed targets in cancer metabolism.

OncoArendi also has broad interest and commitment to chitinase science with three distinct small molecule drug discovery programs directed against different chitinase family targets. Its first clinical candidate OATD-01 is positioned to enter first-in-human Phase I clinical trial this fall. Potential therapeutic applications for compounds resulting from this R&D Chitinase Platform include treatment of numerous diseases such as asthma, idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and sarcoidosis, as well as fibrotic diseases of other organs and some types of cancer.
Contacts

Nicolas Beuzen
Business Development Director
n.beuzen “at” oncoarendi.com

Marcin Szumowski
President & CEO
m.szumowski “at” oncoarendi.com

OncoArendi Therapeutics S.A.
Zwirki i Wigury 101
02-089 Warsaw
Poland

 

OncoArendi raises 4.5 mln USD (18 million PLN) in an extension of Series A financing round

As a part of the extension of Series A financing round, OncoArendi Therapeutics S.A. has raised 4.5 mln USD (18 million PLN) for continued development of its small molecule drug discovery programs for treatment of cancer and respiratory diseases. These funds, significantly complemented by the grant funding received from the Natioal Center for Research and Development (NCBR) as well as the European Commission (Horizon2020) will enable the company to progress its four key assets up to Phase II clinical trials for the following indications: cancer (lung, colon, gliaoblastoma multiforme or mylenoma), asthma, idiopathic pulmonary fibrosis or chronic obstructive pulmonary disease. The recent equity financing round sparked high interest from institutional and individual private investors.

OncoArendi receives the President’s Economic Award as the best Polish R&D Company in 2016

OncoArendi receives the President’s Economic Award as the best Polish R&D Company in 2016

During the Economic Congress in Rzeszów, OncoArendi Therapeutics has been recognized by the President of the Republic of Poland as the best Polish Company
of 2016 in the R&D category. During the evening gala ceremony attended by over 2000 participants President Andrzej Duda has personally congratulated the laureates of the
XIV edition of the Economic Award of the President of the Republic of Poland in six different categories.

Read More (in Polish) 


(fot. Krzysztof Sitkowski / KPRP)

OncoArendi uzyskało dofinansowanie jako jeden z partnerów międzynarodowego konsorcjum PRECIOUS, które będzie realizować projekt o budżecie 8,3 mln euro ukierunkowany na opracowanie nowych immunoterapii przez integrację nanośników i leków przeciwnowotworów

Międzynarodowe multi-dyscyplinarne konsorcjum 11 partnerów, w tym 5 wiodących ośrodków akademickich, czterech nowoczesnych firm biotechnologicznych i dwóch jednostek usługowych łączy siły aby opracować innowacyjne leki immunoterapeutyczne w leczeniu nowotworów. Konsorcjum uzyskało na ten cel dofinansowanie Komisji Europejskiej w ramach programu Horyzont 2020 w wysokości 8.3 mln euro (nr umowy 686089). Koordynatorem konsorcjum PRECIOUS będzie Porf. Dr. Carl Figdor, światowej sławy ekspert w immunologii eksperymentalnej, kierownik Zakładu Immunologii Nowotworów (Tumor Immunology Department w Radboud University Medical Center) w Holandii.

Dowiedz się więcej  Press_Release_PRECIOUS.pdf
Aby dowiedzieć się więcej o projekcie, odwiedź  stronę EC.

OncoArendi rozwija skrzydła w nowych laboratoriach CNBCh UW

Z końcem marca b.r. wszystkie warszawskie działy firmy OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. zakończyły przeprowadzkę do nowych laboratoriów oraz przestrzeni biurowej znajdujących się w przestrzeni inkubacyjnej Centrum Nauk Biologiczno-Chemicznych Uniwersytetu Warszawskiego (CNBCh, UW). Od kwietnia grupy chemii medycznej, procesowej i analitycznej jak również grupa biologiczna mogą korzystać z nowoczesnych laboratoriów biologiczno-chemicznych (ponad 400 m2), wyposażonych w specjalistyczną aparaturę badawczą zakupioną w ramach realizacji trzech dużych grantów badawczych dofinansowanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój (POIR, działanie 1.1.1) oraz programu Strategicznego StrategMed. Dodatkowo CNBCh zapewnia dostęp do środowiskowych laboratoriów wyposażonych w unikalną aparaturę badawczą wykorzystywaną przez OncoArendi do specjalistycznych analiz (aparaty NMR, spektrometrii mas, LCMS i inne) oraz zespołów naukowych świadczących specjalistyczne usługi badawcze.

Jednocześnie Zarząd OncoArendi informuje, że z dniem 1 kwietnia 2016 r zmieniła się siedziba firmy,
która obecnie znajduje się pod adresem:

OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Centrum Nauk Biologiczno-Chemicznych UW
Ul. Żwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa

OncoArendi Therapeutics ogłasza wybór swojego pierwszego kandydata klinicznego w terapii astmy

9 października OncoArendi Therapeutics ogłosiło, że wybrało OATD-01 na kandydata klinicznego w terapii astmy. Złożenie dokumentacji rejestracyjnej (Investigational New Drug – IND) do FDA i / lub EMA jest planowane na pierwszą połowę roku 2017.

OATD-01 jest niesterydowym związkiem, małą cząsteczką, która po podaniu doustnym silnie hamuje aktywność enzymu o nazwie kwaśna chitynaza ssaków (ang. acidic mammalian chitinase – AMCase). Zgodnie z najlepszą wiedzą firmy, OATD-01 jest pierwszym w świecie inhibitorem tej chitynazy, który znajduje się w fazie badań przedklinicznych. OATD-01 badany w trzech gatunkach ssaków okazał się mieć doskonałe właściwości farmakokinetyczne po podaniu doustnym, wysoką biodostępność, długi okres półtrwania i wysoką objętość dystrybucji. Dodatkowo OATD-01 jest stabilny metabolicznie, charakteryzuje go umiarkowane wiązanie z białkami osocza i nie wpływa na aktywność izoenzymów ludzkiego cytochromu P450. Ogólny profil DMPK dla OATD-01 jest spójny z docelowym podawaniem leku u ludzi w dawkach jednorazowych – raz dziennie doustnie. OATD-01 hamuje zapalenie w dwóch standardowych modelach astmy u zwierząt laboratoryjnych (indukowany albuminą jaja kurzego i roztoczami kurzu domowego), przewyższając swoim działaniem przeciwzapalnym montekulast (Merck: Singular), jedyny rutynowo stosowany obecnie doustny lek na astmę. OATD-01 nie blokuje kanału potasowego (hERG) oraz jest nieaktywny w teście Amesa. Dodatkowo, OATD-01 nie wykazuje aktywności w standardowych testach profilujących potencjalne działania uboczne, tzw. Diversity Profile™ (Eurofins, Cerep), w których badana jest interakcja z 98 enzymami, kanałami jonowymi i receptorami. Wskazuje to na niskie prawdopodobieństwo odziaływań niespecyficznych, co najprawdopodobniej przełoży się na niską toksyczność OATD-01.

Aktualnie rozpoczęto fazę badań przedklinicznych (w standardzie GLP) i opracowanie substancji czynnej w standardzie GMP, co umożliwi rozpoczęcie badań klinicznych (ang. First in Human FIH), planowanych na połowę 2017 r. Równolegle, OncoArendi Therapeutics planuje kontynuację dodatkowych badań profilujących działania terapeutyczne OATD-01 w mysim modelu astmy powikłanej infekcją grzybiczą oraz badania translacyjne z wykorzystaniem ludzkiej tkanki płucnej oraz badania nad identyfikacją biomarkerów. Związki blokujące chitynazy opracowane przez OncoArendi Therapeutics są chronione trzema zgłoszeniami patentowymi na trzy strukturalnie odmienne grupy związków.

OncoArendi Therapeutics koncentruje się na rozwijaniu swoich programów poszukiwania nowych leków w oparciu o badania w obszarze białek z rodziny chitynaz. Obecnie prowadzi trzy odrębne programy badawcze na trzy cele biologiczne w tym obszarze. Potencjalne zastosowania terapeutyczne związków celujących w enzymy i białka chitynazopodobne obejmują szereg chorób stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne, takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (ang. IPF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (ang. COPD) i nieswoiste choroby zapalne jelit (ang. IBD) jak również choroby tropikalne i niektóre nowotwory.

OncoArendi Therapeutics otrzymało dofinansowanie w wysokości 20 mln zł

w celu optymalizacji i dalszego rozwoju grupy związków wiodących w terapii idiopatycznego włóknienia płuc (ang. IPF) i udokumentowania ich bezpieczeństwa w Pierwszej Fazie badań klinicznych.

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) ogłosiło wyniki oceny merytorycznej projektów złożonych w ramach lipcowego naboru wniosków w konkursie 1/1.1.1/2015 Działanie 1.1. “Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”, w ramach I Priorytetu PO IR 2014-2020. Wśród wniosków rekomendowanych do dofinansowania znalazł się projekt OncoArendi pt. ”Opracowanie kandydata na lek „first-in-class” w terapii idiopatycznego włóknienia płuc w oparciu o substancje czynne blokujące chitotriozydazę”. Projekt będzie realizowany jako część  długofalowej strategii firmy polegającej na opracowaniu terapii chorób o podłożu zapalnym w oparciu o Platformę Chitynazową. Wartość dotacji pozyskanej przez OncoArendi wynosi ok. 20 mln zł, a wartość projektu 25,5 mln zł. Dofinansowanie przyznane przez NCBR pozwoli doprowadzić badania nad innowacyjnym inhibitorem chitotriozydazy do końca fazy I badań klinicznych. Projekt obejmuje badanie aktywności związków in vivo w modelach zwierzęcych przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ang. COPD).

OncoArendi Therapeutics receives over 22 mln financing

 to take its lead compound to Phase II clinical trials as a first-in-class therapy of asthma.

The National Center for Research and Development (NCBR) announced results of its evaluation of project proposals submitted to the May call within the Priority I of the Smart Development Operational Program 2014-2020, Activity 1.1. “Enterprise R/D projects”, Action 1.1.1 „Industrial research and development for enterprises”. Among 179 proposals submitted to this call, 34 were recommended for funding. Ranked third among all proposals was OncoArendi’s project entitled “Preclinical research and clinical trials of a first-in-class development candidate in therapy of asthma and inflammatory bowel disease.” This project is a key component of the OncoArendi strategic research area of development of anti-inflammatory small molecule therapies based on the chitinase family of targets (the so-called Chitinase Platform). OncoArendi has received over 22 mln PLN co-financing from European Funds for the project with a budget of 30 mln PLN (approx. 8 mln USD). This funding should allow the company to advance development of the new AMCase inhibitor up to Phase II clinical trials.

Posts navigation

1 2 3