Złożony przez OncoArendi Therapeutics w ramach konkursu „POIR ‒ Szybka Ścieżka” wniosek o dofinansowanie projektu badawczego – „Poszukiwanie i rozwój inhibitorów deubikwitynaz do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, znalazł się na liście rekomendowanych projektów do dofinansowania przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR). Całkowity koszt projektu ma wynieść ok. 31 mln zł, natomiast kwota przyznanego dofinansowania to ponad 22 mln zł.
OncoArendi Therapeutics – firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju
i komercjalizacji innowacyjnych leków, otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Posiadanie statusu leku sierocego, w przypadku wprowadzenia OATD-01 na rynek amerykański, ułatwia procedurę doradztwa naukowego FDA (tzw. scientific advice) w procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań. Ponadto wiąże się ze zwolnieniami podatkowymi, uproszczoną i tańszą procedurą oceny i rejestracji leku, a także z wydłużonym okresem objęcia ochroną patentową i dodatkowym siedmioletnim okresem wyłączności na jego sprzedaż.
Zapraszamy na spotkanie poświęcone omówieniu bieżących spraw operacyjnych spółki OncoArendi Therapeutics, podsumowaniu działań z zakresu business development oraz aktualizacji informacji dotyczących prowadzonych programów badawczych.
Spotkanie odbędzie się w dniu 25 listopada 2019 roku (poniedziałek).
Osoby zainteresowane udziałem w spotkaniu prosimy o wysłanie zgłoszenia na jeden z poniżej podanych adresów mailowych. W informacji zwrotnej podamy miejsce i godzinę spotkania.
Katarzyna Mucha: katarzyna.mucha@ccgroup.pl
Michał Wierzchowski: michal.wierzchowski@ccgroup.pl
Spółka OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 7 listopada 2019 r. informację o rekomendacji dofinansowania przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą”. Wniosek o dofinansowanie projektu został złożony przez Spółkę w ramach konkursu „Ścieżka dla Mazowsza”, finansowanego ze środków krajowych i znalazł się na 11 miejscu na liście projektów rekomendowanych do dofinansowania.
Całkowity koszt projektu ma wynieść 34 633 291,00 zł, natomiast kwota wnioskowanego dofinansowania to 22 394 791,69 zł.
Głównym celem projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą” jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykazanie wstępnego efektu leczniczego przy podaniu wzrastających dawek pacjentom z sarkoidozą.
Sarkoidoza jest chorobą rzadką i stanowi globalnie niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Obecnie na sarkoidozę cierpi ok. 1,3 mln pacjentów na świecie. OATD-01 blokujący selektywnie dwa enzymy chitynazy (CHIT1 – chitotriozydazę 1 i AMCase – kwaśną chitynazę ssaczą) wykazał bezpieczeństwo i wstępną skuteczność w leczeniu sarkoidozy w modelach zwierzęcych. Docelowy lek oparty o OATD-01 ma charakteryzować się wysokim poziomem bezpieczeństwa, a jego efekt terapeutyczny będzie oparty o nowy mechanizm działania – blokowanie białka CHIT1, które wydaje się odgrywać istotną rolę w patogenezie sarkoidozy.
Badanie kliniczne fazy IIa OATD-01 zostanie przeprowadzone na małej grupie pacjentów z rozpoznaniem sarkoidozy. Celem badania będzie potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji podania rozwijanego leku, monitorowanie zmian biomarkerów postępu choroby oraz wstępne wykazanie skuteczności terapeutycznej kandydata na lek.
Spółka OncoArendi Therapeutics zatrudniła doktora Rafała Kamińskiego na stanowisko Chief Scientific Officer (Dyrektor ds. Badań). Dr Rafał Kamiński ma wieloletnie doświadczenie w rozwoju innowacyjnych leków drobnocząsteczkowych oraz w zarządzaniu zespołami naukowymi zdobyte w międzynarodowych firmach farmaceutycznych. Bezpośrednio przed zatrudnieniem w OncoArendi Therapeutics dr Rafał Kamiński pracował dla globalnego giganta farmaceutycznego – grupy Roche (Bazylea, Szwajcaria).
Drobnocząsteczkowy kandydat na lek (INCB001158), licencjonowany przez Calitherę firmie Incyte Corporation, to pierwszy na świecie inhibitor arginazy w rozwoju klinicznym. Dnia 29 września Calithera Biosciences przedstawiła wyniki badania klinicznego I fazy dla tego kandydata na lek. W badaniu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kandydata na lek, pacjenci z rozsiewem choroby nowotworowej lub miejscowo zaawansowanym nowotworem opornym na dostępne metody leczenia otrzymywali związek INCB001158. Terapii zostali poddani chorzy z rozpoznaniem raka płuc, raka jelita grubego i innymi guzami litymi. Związek INCB001158 był dobrze tolerowany, hamował aktywność arginazy i indukował wzrost argininy w osoczu przy zastosowaniu wszystkich badanych dawek.
8 września już po trzeci nasza łódzka część zespołu wystartowała w Poland Business Run 2019.
Poland Business Run to największy charytatywny bieg biznesowy, który ma charakter sztafety. Bieg organizowany jest już w 10 miastach (Warszawa, Łódź, Poznań, Kraków, Katowice, Wrocław, Gdańsk, Lublin, Rzeszów, Szczyrk). Celem imprezy jest pomoc osobom z niepełnosprawnością ruchową.
Zebrane środki zostaną przekazane na zakup sprzętu ortopedycznego oraz rehabilitacji dla beneficjentów biegu.
Nasz wynik to 267 miejsce spośród 600 startujących drużyn. Rezultat z ubiegłego roku poprawiliśmy o blisko 4 minuty.
W Chinach spółka była reprezentowana przez Marcina Szumowskiego (Prezesa Zarządu), Nicolasa Beuzen (Dyrektora ds. Rozwoju Biznesu) oraz Pawła Dobrzańskiego (Dyrektora Biologii), którzy promowali dwa najbardziej zaawansowane programy badawcze (OATD-01 i OATD-02), celem ich licencjonowania lub nawiązania współpracy biznesowej z chińskimi firmami. Część spotkań w Chinach była kontynuacją rozmów rozpoczętych na konferencjach naukowych, w tym na BIO International Convention w Filadelfii.
– Wizyta w Chinach potwierdziła, że może to być niezwykle atrakcyjny rynek dla partneringu i sprzedaży licencji na projekty badawcze OncoArendi. Z uwagi na olbrzymią wartość skumulowanego kapitału, chińskie firmy szukają obecnie innowacyjnych projektów biotechnologicznych za granicą, szczególnie kandydatów na lek, będących w zaawansowanym rozwoju przedklinicznym lub wczesnych fazach klinicznych, które mogłyby uzupełnić ich portfel programów badawczych. Spotkaliśmy się z kilkoma firmami biotechnologicznymi i funduszami, które wysoko oceniły dotychczasowe wyniki naszych badań i wyraziły duże zainteresowanie współpracą zarówno w obszarze platformy chitynazowej (OATD-01), jak i arginazowej (OATD‑02). Z jedną z firm biotechnologicznych podpisaliśmy umowę CDA (Confidential Disclosure Agreement – umowa z klauzulą poufności), a kolejne dwie umowy są obecnie finalizowane. Po podpisaniu umowy CDA prowadzone jest zwykle kilkumiesięczna analiza wyników badań i stanu prawnego (tzw. due diligence) do rozpoczęcia negocjacji w sprawie współpracy lub nabycia praw, jednak spodziewamy się, że proces ten może przebiegać nieco szybciej w przypadku firm chińskich niż standardowo, z globalnymi firmami z USA czy Europy – mówi Marcin Szumowski, CEO OncoArendi Therapeutics.
OncoArendi zaprezentowało w Chinach swoje dwa wiodące programy badawcze: cząsteczkę OATD-01 – będącą w zaawansowanej 1 fazie badań klinicznych, przeznaczoną do leczenia chorób włóknieniowych o podłożu zapalnym oraz kandydata na lek w immunoonkologii – cząsteczkę OATD-02, obecnie w późnej fazie rozwoju przedklinicznego.
– Nasze rozmowy w obszarze wskazań terapeutycznych OATD-01 koncentrowały się na NASHu (czyli niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby), sarkoidozie oraz IPF (czyli idiopatycznym włóknieniu płuc). OATD-01 wykazuje bardzo dobre właściwości przeciw-włóknieniowe w modelach zwierzęcych, dodatkowo wyniki 1 fazy badań klinicznych na zdrowych ochotnikach pokazują, że lek jest dobrze tolerowany. Sarkoidoza, jako choroba rzadka bez zarejestrowanego dotychczas leku, jest atrakcyjnym celem terapeutycznym dla firm biotechnologicznych. To bardzo ważna niezaspokojona dotąd potrzeba medyczna. Z kolei NASH można określić mianem choroby cywilizacyjnej, dotykającej istotnej części populacji – to ogromny rynek, którego wartość szacowana jest za kilka lat na blisko 20 mld USD. Na tę chorobę również nie ma zatwierdzonego leku, nie został też opracowany tzw. standard opieki – tłumaczy Marcin Szumowski.
– Nadspodziewanie dużym zainteresowaniem cieszyła się też nasza wiodąca cząsteczka OATD‑02 w programie inhibitorów arginazy – potencjalny lek w immunoonkologii. Jesteśmy pod wielkim wrażeniem poziomu ekspertyzy, jaki w obszarze immunoonkologii zbudowali Chińczycy. Widzimy, że onkologia jest tam jednym z najszybciej rozwijających się obszarów badawczych a dostęp do pacjentów w badaniach klinicznych jest dużo łatwiejszy niż w Europie i USA, co umożliwia szybszy i mniej kosztowny rozwój kliniczny leków. Z pewnością sprzyja temu bardzo elastyczne i wspierające podejście CFDA (chińskiego odpowiednika FDA) – kontynuuje Marcin Szumowski.
W przypadku OATD-01 najbardziej pożądaną przez OncoArendi formą współpracy byłaby sprzedaż licencji partnerowi z Chin, który będzie rozwijał lek na określone wskazanie terapeutyczne i wprowadzał go na rynek chiński oraz ewentualnie do części państw azjatyckich, z równoległym rozwojem cząsteczki prowadzonym przez OncoArendi lub partnera globalnego w innych regionach świata. Dla OATD-02 potencjalna współpraca może dotyczyć rozwoju klinicznego tej cząsteczki razem z partnerem z Chin (umowa partneringowa). Możliwe są opcje rozwoju OATD-02 w kombinacji z innymi terapiami, w szczególności przeciwciałami monoklonalnymi nowej generacji, nad którymi pracują chińskie firmy.
– Otwierające się możliwości współpracy w Chinach nie ograniczają naszych praw do poszukiwania podmiotów zainteresowanych partneringiem lub zakupem licencji globalnej na pozostałe kraje świata. Według obserwowanych dotychczasowych transakcji szacuje się, że wartości „deali” na rynku chińskim to nawet do 30-40% wartości za uzyskanie praw globalnych, dlatego po prostu nie możemy tam nie być – wyjaśnia Marcin Szumowski.
Potencjał i możliwości chińskich firm biotechnologicznych są ogromne, zarówno pod względem zainteresowania rozwojem nowych leków, jak i dostępem do kapitału.
Według danych firmy konsultingowej China Bio chińskie firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne w 2018 roku zawarły 164 umowy partneringowe z firmami zagranicznymi, czyli pięć razy więcej niż pięć lat temu. Chińskie firmy farmaceutyczne wydały w ubiegłym roku 13,8 mld USD na zakup umów licencyjnych, z czego większość stanowiły transakcje z zagranicznymi podmiotami. Ponadto chińskie fundusze kapitałowe w ubiegłym roku przeznaczyły na inwestycje w chiński sektor life science rekordowe 17,3 mld USD, o prawie 6 mld USD więcej niż w 2017 roku.
– Dynamika rozwoju rynku farmaceutycznego w Chinach pokazuje, że za kilka lat może to być większy rynek sprzedaży leków niż w USA. Ważne jest dla nas, że rynek transakcyjny w Chinach zrobił się bardzo przyjazny. Jest tam dużo skumulowanego kapitału, dla którego wewnętrznie Chiny nie generują jeszcze wystarczającego pipeline’u innowacyjnych projektów. Również współpraca Chin z USA nie układa się ostatnio najlepiej ze względów politycznych, dlatego chińskie firmy biotechnologiczne coraz więcej inwestują we współpracę z podmiotami z Europy – mówi Marcin Szumowski.
Oprócz dostępu do ogromnego kapitału, który umożliwił dynamiczny rozwój biotechnologii w Chinach, czynnikiem decydującym o sukcesie był powrót do kraju wielu chińskich naukowców, którzy kształcili się na najlepszych uniwersytetach w USA i Europie Zachodniej, a następnie przez co najmniej kilkanaście lat zdobywali doświadczenie i rozwijali kontakty w globalnych firmach biotechnologicznych i farmaceutycznych. Takie doświadczenia pozwoliły na zaszczepienie w chińskich firmach standardów współpracy z rynków USA czy też Europy Zachodniej.
– Obecnie chińskie firmy biotechnologiczne przyjęły model, w którym rozpoczynając działalność rzadko rozwijają własne nowe cząsteczki od podstaw. Natomiast ze względu na wielki zasób kapitału i „presję czasu” są bardzo zainteresowane zakupem licencji na nowy lek, który jest w zawansowanym stadium rozwoju przedklinicznego lub wczesnej fazie badań klinicznych. Jest to ogromna szansa dla firm biotechnologicznych szczególnie z Europy, które mogą skorzystać na dobrej koniunkturze w Chinach, wynikającej z obranej strategii dużych inwestycji w infrastrukturę i rozwój rynku biotechnologicznego – mówi Marcin Szumowski.
Chińskie fundusze, które inwestują w biotechnologię, kupują najczęściej licencje przez spółki portfelowe lub dedykowane spółki celowe, które specjalizują się w rozwoju klinicznym nowych leków i wprowadzaniu ich na rynek chiński. Finansowanie zakupu licencji odbywa się przez dokapitalizowanie przez fundusz spółki portfelowej, ale często też bezpośrednią inwestycję w spółkę, która sprzedaje licencję.
W sierpniu, w transakcjach na GPW, prezes zarządu Marcin Szumowski nabył kolejny pakiet akcji OncoArendi, tym razem 5 tys. akcji. Łącznie od maja br. Marcin Szumowski nabył już blisko 25 tys. akcji.
– Zdecydowałem się na zwiększenie zaangażowania w spółkę, ponieważ w mojej ocenie OncoArendi ma przed sobą bardzo dobre perspektywy i jest dla mnie cennym aktywem, w mojej opinii wartym znacznie więcej niż bieżąca wycena rynkowa. Pracujemy z wielkim zaangażowaniem nad projektami badawczymi, które posuwają się do przodu i nie widzę uzasadnienia do ostatniej przeceny akcji spółki – mówi Marcin Szumowski.
***
Spółka OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Model biznesowy OncoArendi Therapeutics polega na odkrywaniu i rozwoju nowych cząsteczek terapeutycznych, a następnie sprzedaży praw do opracowanych leków koncernom farmaceutycznym. Spółka rozwija projekty potencjalnych leków pierwszych (ang. first-in-class) lub najlepszych (ang. best-in-class) w swojej kategorii, które dotyczą chorób stanowiących obecnie niezaspokojone potrzeby medyczne. Na rozwój prowadzonych obecnie projektów badawczych OncoArendi Therapeutics pozyskało dotychczas środki od inwestorów prywatnych oraz w trybie konkursowym z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W marcu 2018 roku spółka OncoArendi Therapeutics przeprowadziła z sukcesem pierwszą publiczną emisję akcji (IPO) z której pozyskała 58 mln PLN na dalszy rozwój projektów biotechnologicznych. Spółka zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie w dniu 19 kwietnia 2018 r.
Więcej informacji: https://oncoarendi.com/pl/o-firmie/
Dodatkowych informacji udziela:
Kontakt dla mediów:
Michał Wierzchowski, cc group
tel. +48 531 613 067
e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl
Kontakt dla inwestorów:
Katarzyna Mucha, cc group
tel. +48 697 613 712
e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl